Cosentyx, il primo inibitore di IL-17A per il trattamento dei pazienti con spondilite anchilosante o con artrite psoriasica
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l'approvazione di Cosentyx ( Secukinumab ) per il trattamento della spondilite anchilosante e della artrite psoriasica.
Cosentyx è ora raccomandato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e per il trattamento della artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti, da solo o in combinazione con Metotressato, quando la risposta a un precedente farmaco antireumatico modificante la malattia ( DMARD ) è risultato inadeguato.
Cosentyx è il capostipite di una nuova classe di farmaci, chiamati inibitori della interleuchina-17A ( IL-17A ), a essere raccomandato per la spondilite anchilosante e per l’artrite psoriasica, condizioni che influenzano circa cinque milioni di persone in Europa.
Entrambe sono malattie infiammatorie dolorose e debilitanti che interessano per tutta la vita le articolazioni e/o la colonna vertebrale. Se non trattate in modo efficace, entrambe le condizioni possono portare a danni irreversibili alle articolazioni o alla colonna vertebrale.
La spondilite anchilosante è una condizione dolorosa progressivamente invalidante causata da infiammazione della colonna vertebrale.
Fino al 70% dei pazienti con grave spondilite anchilosante sviluppa la fusione spinale nell’arco di 10-15 anni, che riduce in modo significativo la mobilità e la qualità di vita.
La spondilite anchilosante si verifica in circa 1.78 milioni di persone in Europa e in genere colpisce persone giovani di 25 anni o più.
L’artrite psoriasica, strettamente associata alla psoriasi, è parte di una famiglia di malattie che coinvolge le articolazioni.
L'artrite psoriasica si verifica in circa 3.1 milioni di persone in Europa.
Su quattro pazienti con psoriasi uno può presentare artrite psoriasica non-diagnosticata.
Gli studi di fase III del Programma di sviluppo clinico di Cosentyx che hanno fornito dati per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione, sono MEASURE 1 e MEASURE 2 nella spondilite anchilosante, e FUTURE 1 e FUTURE 2 nella artrite psoriasica.
Si tratta di studi randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
Gli studi di fase III di Cosentyx hanno dimostrato miglioramenti significativi dei segni e sintomi della spondilite anchilosante e della artrite psoriasica.
Miglioramenti clinici sono stati osservati fin dalla settimana 3 e si sono mantenuti fino alla settimana 52, con benefici riportati in tutto lo spettro di pazienti sia che non abbiano mai assunto una terapia sia che abbiano avuto un precedente trattamento con farmaci anti-TNF.
Il profilo di sicurezza di Cosentyx è risultato in linea con quello riportato negli studi clinici su più indicazioni, che hanno coinvolto più di 9.600 pazienti.
Per i pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica, la dose raccomandata di Cosentyx è di 150 mg mediante iniezione sottocutanea con un dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4.
Per i pazienti con artrite psoriasica e concomitante psoriasi a placche da moderata a grave, o che non sono buoni responder ai farmaci anti-TNF, la dose raccomandata di Cosentyx è di 300 mg.
Cosentyx è un anticorpo monoclonale umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A circolante. E’stato dimostrato che IL-17A svolge un ruolo importante nel guidare la risposta immunitaria dell’organismo in condizioni di psoriasi e spondiloartrite, tra cui l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Nel mese di gennaio 2015, Cosentyx ( alla dose raccomandata di 300 mg ) è stato il primo inibitore di IL-17A approvato nell'Unione Europea e negli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. ( Xagena2015 )
Fonte: Novartis, 2015
Reuma2015 Farma2015